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올해 美 FDA와 글로벌 임상 2상 임상시험 사전미팅 진행 예정

닥터노아바이오텍(대표이사 이지현)은 뇌졸중 회복 치료제로 개발 중인 복합신약 ‘NDC-002’의 임상 1상을 완료했다고 21일 밝혔다. 닥터노아바이오텍은 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 임상 2상 진입을 위한 임상시험 사전미팅(Pre-IND)을 진행할 예정이다. 

NDC-002는 닥터노아바이오텍이 자체 개발한 ARK platform (인공지능 기반의 의약품 개발 플랫폼)으로부터 시작된 인공지능 기반 복합 신약이다. 회사에 따르면 NDC-002는 신경염증을 줄여 뇌손상을 줄임과 동시에 손상된 뇌부분의 뇌신경세포 분화 및 회복을 촉진시킴으로써 뇌졸중 환자의 회복을 도울 수 있다. 

NDC-002의 임상 1상은 건강한 성인 지원자를 대상으로 NDC-002A/NDC-002B와 NDC-002C의 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 1군, 3기, 반복 투여로 진행됐다. 식품의약품안전처로부터 2022년 4월 18일 승인돼, 인산의료재단 메트로병원에서 2023년 1월 투약을 시작해 2023년 3월 모든 피험자의 안전성 추적 관찰 방문이 완료됐다.

닥터노아바이오텍에 따르면 임상시험 결과에서 NDC-002는 약동학적 지표를 통해 개별 약물 단독투여군 및 병용투여군의 혈중 농도를 비교한 통계적 분석결과 유의한 약물 상호작용은 없는 것으로 판단됐다. 또한 중대한 이상반응(SAE)과 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)이 발생하지 않았다. 특히 피험자 모두 합병증이나 후유증이 없었다. 또한 병용투여군 및 단독투여군 간의 이상반응 발현율에 대해 통계적인 유의차가 있었으며, 병용투여군의 이상반응의 발현 수가 단독투여군 대비 상대적으로 현저히 적었다.

닥터노아바이오텍은 복합신약인 NDC-002가 각각의 단일 약물보다 부작용 측면에서 더 안전하며, 결과를 종합해 판단할 때, NDC-002를 구성하는 각각의 약물의 병용투여 시 안전성과 내약성이 입증됐다는 입장이다.

닥터노아바이오텍 관계자는 “이번 임상 1상의 긍정적인 결과를 토대로 올해 안에 미국 식품의약국 (FDA)과 임상시험 사전미팅(Pre-IND)을 진행하고 글로벌 임상 2상에 진입할 예정”이라고 밝혔다.

한편 닥터노아아이오텍은 AI 기반 신약개발 전문기업으로 내부적으로 AI시스템, 신약개발, 임상개발, 사업전략 등의 파트별 전문가 그룹을 구성, 다양한 신경근육계 희귀질환 복합신약 개발에 속도를 내고 있다.

닥터노아바이오텍은 약물 조합에 특화된 AI 기술을 구현함으로써 AI 기술로 개발된 약물을 가장 먼저 시장에 출시하는 것을 목표로 현재 두 번째 파이프라인인 NDC-011(루게릭 치료 후보물질) 역시 FDA 임상시험 신청을 준비하고 있다.

출처 : https://www.yakup.com

       권혁진 기자 2023.07.24 09:00